19 mai 2022

La FDA autorise le vaccin Pfizer chez les personnes de 12 à 15 ans

La Food and Drug Administration des États-Unis a étendu l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin Covid-19 de Pfizer aux enfants.

Il s’agit du premier vaccin Covid-19 aux États-Unis dont l’utilisation est autorisée chez les jeunes adolescents et adolescents ; le vaccin avait déjà été autorisé pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Les vaccins Covid-19 de Moderna et Johnson & Johnson sont autorisés chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Pour soutenir l’utilisation prolongée, la FDA a examiné les données soumises par Pfizer. La société a déclaré à la fin du mois de mars qu’un essai clinique portant sur 2 260 jeunes de 12 à 15 ans avait montré que l’efficacité du vaccin était de 100% et qu’il était bien toléré.

« C’était une décision relativement simple », a déclaré aux journalistes lundi soir le Dr Peter Marks, directeur du Centre pour l’évaluation et la recherche des produits biologiques de la FDA, le bras de la FDA qui réglemente les vaccins.

La FDA a examiné les données de sécurité et d’efficacité de Pfizer. L’agence a également examiné les réponses immunitaires de certains des enfants vaccinés et les a comparées aux réponses immunitaires d’adolescents plus âgés et d’adultes qui ont été vaccinés.

« La réponse au vaccin a été excellente et en fait elle était encore meilleure, vraiment, dans le groupe d’âge plus jeune que dans le groupe d’âge 16-25 », a déclaré Marks.

« Le profil de sécurité était très similaire chez les 12-15 ans et chez les 16-25 ans. »

«La FDA a fait tout ce qui était en son pouvoir pour garantir que les vaccins Covid-19 que nous avons autorisés répondent aux normes élevées de l’agence en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité. Nous savons que chaque fois qu’un Américain, y compris des membres de notre propre famille, reçoit un Covid- 19 dose de vaccin. Vous nous faites confiance », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, lors du briefing.

Le comité consultatif indépendant sur les vaccins et les produits biologiques associés de la FDA ne s’est pas réuni pour voter sur l’opportunité de recommander l’élargissement de l’EUA aux enfants de 12 à 15 ans.

Mais le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis doit se réunir mercredi pour conseiller les CDC sur l’opportunité de recommander l’utilisation du vaccin dans ce groupe d’âge. La directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, décidera ensuite si l’agence recommandera l’utilisation du vaccin dans le nouveau groupe.

 vaccin de Pfizer

Les vaccinations pour les 12 à 15 ans ne devraient commencer qu’après cette recommandation. L’administration Biden a déclaré qu’elle se mobiliserait rapidement pour préparer la vaccination des enfants de 12 à 15 ans par le biais du programme fédéral de pharmacie, des pédiatres et des médecins de famille.

Les États décident de qui administre les vaccins et quand. « Il se peut que la pharmacie locale ne soit pas en mesure d’administrer le vaccin parce qu’elle ne pourra peut-être pas administrer un vaccin à une personne de moins de 16 ou 17 ans », a déclaré Marks.

« Et pour cause. Un jeune de 12 ans n’est pas la même chose, émotionnellement, qu’un jeune de 18 ans. Il y a une différence ici. Il peut donc y avoir des différences d’un état à l’autre et d’un endroit à l’autre. »

La FDA ne décide pas de cette question, a ajouté Marks. «Notre autorisation concerne tous les États-Unis, ses territoires, elle s’applique donc partout. C’est juste qui administrera le vaccin peut varier d’une juridiction à l’autre. Nous ne réglementons pas la pratique de la médecine à la FDA. Nous réglementons ces produits. La façon dont ils sont administrés peut être réglementée différemment dans certains États en termes de qui peut administrer un vaccin à un enfant de 12 ans », a ajouté Marks.

Les offices des licences d’État prennent ces décisions, a déclaré Woodcock. « Ce sont les commissions des licences d’État, d’accord. Ils ont le conseil de la pharmacie, le conseil de la médecine », a déclaré Woodcock. «Et puis il y a différents critères sous cela. Et les règles et réglementations locales sont ce dont nous parlons. Et puis elles autorisent les conditions de pratique. Les États réglementent donc ces conditions de pratique.

L’extension de l’autorisation aux personnes de 12 à 15 ans ouvre la vaccination Covid-19 à 5% de la population américaine, soit près de 17 millions de personnes supplémentaires. L’autorisation élargie signifie que 85% de la population américaine est éligible pour recevoir un vaccin Covid-19.

« La lumière au bout du tunnel augmente, et aujourd’hui elle est devenue un peu plus brillante », a déclaré le président Joe Biden dans un communiqué.

Pfizer a déclaré la semaine dernière qu’il prévoyait de soumettre en septembre une autorisation d’utilisation d’urgence pour son vaccin Covid-19 pour les enfants âgés de 2 à 11 ans. Son étude sur l’innocuité et l’efficacité des vaccins chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans est en cours.

 vaccin de Pfizer

La FDA a également programmé une réunion de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes le 10 juin pour discuter de l’extension potentielle de l’EUA aux enfants de moins de 12 ans.

« Au cours de la réunion, l’agence fournira une mise à jour sur notre approche de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les vaccins COVID-19 destinés à être utilisés chez les personnes de 12 à 17 ans », a déclaré lundi la FDA dans un communiqué.

« Le comité discutera également des données nécessaires pour soutenir une EUA et une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour un vaccin COVID-19 destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Le comité ne discutera pas de produits spécifiques », il ajoutée. Un BLA signifierait l’approbation complète de la FDA.

Les vaccins fabriqués par Moderna et par Johnson & Johnson sont actuellement autorisés chez les personnes de 18 ans et plus.

« Nous reconnaissons que la prochaine étape critique consiste à avoir des vaccins disponibles pour une utilisation dans toute la population pédiatrique », a déclaré Marks dans un communiqué.

«Comme pour les autorisations initiales de vaccin COVID-19, nous voulons nous assurer que le public comprend clairement nos attentes concernant les données et les informations nécessaires pour soutenir les demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence et les demandes de licence de produits biologiques pour les vaccins destinés à prévenir le COVID-19 dans cette tranche d’âge pédiatrique. «